Tabletter är för närvarande en av de mest använda doseringsformerna, med den största produktionen och den mest använda.Den traditionella våtgranuleringsprocessen är fortfarande den vanliga processen vid tillverkning av läkemedel.Den har mogna produktionsprocesser, bra partikelkvalitet, hög produktionseffektivitet och formpressning.Bra och andra fördelar, det är den mest använda inom läkemedelsindustrin.
Tillverkningsprocessen av tabletter kan generellt delas in i bearbetning av råmaterial och hjälpmaterial, vägning, granulering, torkning, blandning, tablettering, beläggning etc. Det finns ett talesätt i branschen: granulering är ledaren, tablettering är kärnan, och förpackningen är Phoenix tail, det kan ses att granuleringsprocessen spelar en avgörande roll i hela tablettproduktionen, men hur man gör mjuka material och får granulat, än så länge finns det bara en mycket djup innebörd i läroböckerna "håller i en boll, beröring och spridning” , Har inte utvecklats.Baserat på författarens personliga erfarenhet av faktisk produktion, analyserar denna artikel flera vanliga faktorer som påverkar stabiliteten i tablett-våtgranuleringsprocessen, och föreslår relevanta kontrollåtgärder för att säkerställa kvaliteten på läkemedelsproduktionen.
Förbehandling av råvaror
Rå- och hjälpmaterialen behöver i allmänhet krossas och silas före våtblandning och granuleringsframställning.Vissa okvalificerade fenomen som ofta uppstår vid tabletteringsprocessen, såsom ojämn blandning, spjälkning, vidhäftning eller upplösning, etc., är nära relaterade till den otillräckliga pulveriseringsfinheten hos råmaterialen under förbehandling.Om råvarorna är fjällande eller nålformade kristaller kommer möjligheten för ovanstående avvikelser att vara mer uppenbar.Skärmen för förbehandling, krossning och siktning i den traditionella processen är i allmänhet 80 mesh eller 100 mesh sikt, men med utvecklingen av utrustning och råmaterialteknologi, de flesta av de råvaror som har krossats genom 80 mesh sikten i den traditionella processen kan nu överstiga 100. Sannolikheten för ovanstående fenomen är avsevärt reducerad för det fina pulvret som har krossats genom 100-mesh sikten.Därför ersätter finheten hos råvarorna och hjälpmaterialen genom 100-mesh sikten gradvis 80-mesh siktningsprocessen.
Vägning
Eftersom ökningen eller minskningen av vikten av varje material kommer att orsaka de efterföljande förändringarna i andra processförhållanden, vilket kommer att orsaka instabiliteten i partikelkvaliteten, vilket kan orsaka en rad problem såsom tablettflisning, överdriven sprödhet, långsam sönderdelning eller minskad upplösning, så varje gång du matar Mängden kan inte justeras godtyckligt.Vid särskilda omständigheter bör vägningsvikten bekräftas enligt processverifieringen.
Beredning av partiklar
Nuförtiden är höghastighets våtblandningsgranulator den mest använda utrustningen vid granuleringsproduktion.Jämfört med den traditionella blandaren och granulatorn beror denna typ av granulator i själva verket på problemet med sortsrecept eller strävan efter hög kvalitet.Därför elimineras inte granulatorn, och höghastighets våtblandningsgranulatorn används endast som en traditionell bländare, och sedan erhålls mer enhetliga granuler genom granulering.Processförhållandena som påverkar kvaliteten på våta granuler inkluderar huvudsakligen många faktorer såsom temperatur, dosering, tillsättningsmetod för bindemedlet, granulatorns omrörnings- och skärhastighet samt omrörnings- och skärtiden.
Limmets temperatur
Limmets temperatur är den svåraste indexparametern att kontrollera i uppskalningsproduktionen.Det är nästan omöjligt att exakt kontrollera temperaturens konsistens innan du lägger till limmet varje gång.Därför kommer de flesta sorter inte att använda temperatur som kontrollindex, men i den faktiska produktionen visar det sig att stärkelseuppslamningens temperatur har en större inverkan på vissa speciella sorter.För dessa sorter måste temperaturen vara tydligt nödvändig.Under normala omständigheter är temperaturen högre.Ju högre låg vidhäftning, desto lägre sprödhet hos tabletten;ju högre stärkelseuppslamningstemperaturen är, desto lägre vidhäftning och desto högre upplösning av tabletten.I vissa processer som använder stärkelseuppslamning som bindemedel bör därför temperaturen på bindemedlet kontrolleras i viss utsträckning.
Mängden lim
Mängden bindemedel har den mest uppenbara effekten på våta partiklar, så dess mängd används också som en viktig kontrollparameter.Generellt gäller att ju större mängd bindemedel, desto högre partikeldensitet och hårdhet, men mängden bindemedel varierar ofta med satsen av råmaterial och hjälpmaterial.Det kommer också att ske små förändringar i skillnaderna mellan olika sorter, som behöver ackumuleras i den långsiktiga produktionsprocessen enligt olika sorter.För att justera tätheten hos mjuka material, inom ett rimligt område, är metoden att öka mängden bindemedel bättre än metoden att öka blandningstiden.
Koncentration av lim
I allmänhet gäller att ju högre limkoncentrationen är, desto högre blir viskositeten, som är oskiljbar från dess dosering.De flesta tillverkare väljer inte att justera koncentrationen när de erhåller limkoncentrationen efter verifiering, utan kontrollerar det mjuka materialet genom att justera mängden lim, vanligtvis bindning. Koncentrationen av medlet kommer att skrivas som ett fast värde i processspecifikationen och kommer att inte användas för att justera kvaliteten på de våta partiklarna, så jag kommer inte att upprepa det här.
Hur man lägger till lim
Använd höghastighets våtblandningsgranuleringsmaskin för att granulera.Generellt finns det två sätt att lägga till bindemedlet.En är att stoppa maskinen, öppna locket på granulatorn och hälla pärmen direkt.På så sätt är bindemedlet inte lätt att dispergera, och granuleringen är Ibland är det lätt att orsaka hög lokal koncentration och ojämn partikeltäthet.Konsekvensen är att de extruderade tabletterna sönderdelas eller löser upp en stor skillnad;den andra är non-stop-tillståndet, genom att använda bindemedelsmatningsbehållaren, öppna matningsventilen och röra om.Genom att lägga till i processen kan denna matningsmetod undvika lokala ojämnheter och göra partiklarna mer enhetliga.Men på grund av kraven på typen av bindemedel, utrustningsdesign eller driftvanor etc. begränsar det användningen av den andra uppslamningsmetoden i produktionen.använda sig av.
Valet av blandningshastighet och hackningshastighet
Formbarheten av det mjuka materialet under granulering är direkt relaterat till valet av omrörnings- och hackningshastigheten för höghastighetsblandningsgranulatorn, vilket har en större inverkan på pelletsens kvalitet och direkt påverkar kvaliteten på de extruderade tabletterna.För närvarande har omrörningsmotorn i höghastighets våtblandningsgranulatorn två hastigheter och variabel frekvenshastighetsreglering.Den dubbla hastigheten är uppdelad i låg hastighet och hög hastighet.Frekvensomvandlingshastighetskontrollen använder manuell hastighetskontroll, men manuell hastighetskontroll kommer att påverka partiklarna i viss utsträckning.Därför ställer höghastighetsblandningsgranulatorn med frekvensomvandlingshastighetsreglering i allmänhet in blandningshastigheten och körtiden och startar det automatiska driftprogrammet för att minska den mänskliga skillnaden.För enskilda sorter används faktiskt fortfarande frekvensomvandlingen som en tvåhastighet, men för vissa speciella varianter, som körs samtidigt, kan man öka hastigheten för att få ett måttligt mjukt material, för att undvika långvarig blandning orsakad av det mjuka materialet för mycket tätt.
Valet av blandnings- och rivningstid
En processparameter som påverkar kvaliteten på mjuka material är tiden för blandning och rivning.Inställningen av dess parametrar avgör direkt granuleringsprocessens framgång eller misslyckande.Även om blandningshastigheten och rivningshastigheten kan justeras genom frekvensomvandling är de flesta processalternativen fasta. För att minska skillnaden, för att få ett mer lämpligt mjukt material, välj att erhålla ett lämpligt mjukt material genom att justera tiden.Under normala omständigheter kommer kort blandnings- och rivningstid att minska partiklarnas densitet, hårdhet och enhetlighet, och sprickor och okvalificerad enhetlighet under tablettering;för lång blandnings- och rivningstid kommer att orsaka partiklarnas densitet och hårdhet. Om den ökas kan det mjuka materialet misslyckas under tablettkomprimering, tablettens sönderdelningstid förlängs och upplösningshastigheten kommer att vara okvalificerad.
Granuleringsutrustning och granuleringstekniker
För närvarande är urvalet av granuleringsutrustning för våtgranulering uppdelat i multifunktionsgranulator och swinggranulator.Fördelarna med multifunktionsgranulator är hög effektivitet och enkel drift och användning.Nackdelen är skillnaden i mängd och hastighet på utfodringen på grund av manuell utfodring., Partiklarnas enhetlighet är något sämre;fördelen med granulatorn av swingtyp är att granulerna är relativt enhetliga och skillnaden i manuell matningsmängd och matningshastighet är relativt liten.Nackdelen är att effektiviteten är låg och användningen av engångsskärmar används för demontering.Installationen är relativt obekväm.Ojämn partikelstorlek kan lätt göra att skillnaden överskrider gränsen.Maskantalet och hastigheten för hela partikelskärmen kan kontrolleras för att förbättras.I allmänhet, om de våta partiklarna är täta, kan du överväga att öka hastigheten, välja en större skärm och minska mängden foder varje gång.Om partiklarna är lösa kan du överväga att sänka hastigheten, välja en mindre sikt och öka mängden foder varje gång.Dessutom finns det i urvalet av skärmar ofta rostfria skärmar och nylonskärmar att välja mellan.Enligt produktionserfarenhet och mjuka materialegenskaper är det bättre att välja rostfria skärmar för viskösa mjuka material och torra mjuka material.Nylonskärm är mer lämplig, och granulatorn av svängtyp kan också överväga tätheten hos siktinstallationen för att justera för att erhålla lämpliga partiklar.` `
Torr
Den intuitiva utföringsformen av torkningseffekten är partikelfukten.Partikelfukten är en viktig utvärderingsfaktor för partiklarnas kvalitet.Den rimliga kontrollen av denna parameter påverkar direkt tablettens utseende och sprödhet under tablettering.Under normala förhållanden kan förekomsten av flisor under tabletteringen övervägas om det orsakas av låg partikelfuktighet, och om stickning inträffar under tabletteringen är det nödvändigt att överväga om det orsakas av hög partikelfuktighet.Kontrollindexet för partikelfuktighet bestäms i allmänhet initialt genom processverifiering, men fukten är ofta svår att reproducera, och det är nödvändigt att samla in data och formulera fuktkontrollintervallet.De flesta av de traditionella torkmetoderna använder koktorkning.De påverkande faktorerna inkluderar processparametrar som ångtryck, torktemperatur, torktid och vikten av torkade partiklar.Fukten i partiklarna kontrolleras av en snabb fuktanalysator.En skicklig operatör kan gå igenom en lång tidsperiod.I produktionspraxis kontrolleras fukthalten i varje torkningsmaterial inom det ideala intervallet, vilket effektivt kan förbättra produktionseffektiviteten och kan bättre kontrollera fukten.Förutom långvarig erfarenhet, kärnan datakälla och torktid och torkade material temperatur.
Helgranulering av torra granulat
Samma som våtgranulering är att processparametrarna som påverkar kvaliteten på torra granuler i allmänhet är maskstorleken och hastigheten för hela granuleringssilen.För att säkerställa en jämn produktion under tablettering, erhåll den mest lämpliga partikelstorleksfördelningen.Detta är sista tillfället för anpassning., Genom att välja olika maskor och rotationshastigheter kommer det att ha en betydande inverkan på de torkade partiklarna.I allmänhet, när partiklarna är täta, välj en mindre skärm, och när partiklarna är lösa, välj en större skärm.Men under normala omständigheter kommer detta inte att vara ett val för en mogen process.Om du vill erhålla bättre partiklar behöver du fortfarande studera och förbättra processen för att framställa mjuka material.
Blandning
Blandningsprocessparametrarna som påverkar partikelkvaliteten är i allmänhet mängden blandning, blandarens hastighet och blandningstiden.Mängden av blandningen är ett fast värde efter att processverifieringen har bekräftats.Blandarens hastighet kan påverkas av avvikelsen i blandarhastigheten på grund av slitaget på utrustningen.Enhetligheten i blandningen kräver punktinspektion av utrustning och periodisk bekräftelse av utrustning före produktion.För att säkerställa jämnheten i partikelblandningen i största utsträckning och få enhetliga kvalitetsprodukter är det nödvändigt att erhålla blandningstid genom processverifiering.Tillräcklig blandningstid är en effektiv garanti för att säkerställa graden av spridning av smörjmedlet i de torra partiklarna, annars kommer smörjmedlet att bilda elektrostatiska adsorptionsgrupper under blandningen av de torra partiklarna, vilket kommer att påverka partiklarnas kvalitet.
Påstående:
Innehållet i denna artikel är från medianätverket, reproducerat i syfte att dela information, såsom verkens innehåll, upphovsrättsfrågor, kontakta oss inom 30 dagar, vi kommer att verifiera och ta bort vid första gången.Innehållet i artikeln tillhör författaren, det representerar inte vår uppfattning, det utgör inga förslag, och detta uttalande och aktiviteter har den slutgiltiga tolkningen.
Posttid: 2021-apr-20